Administrația americană FDA a anunţat zilele trecute iniţierea eliminării avertismentelor tip „black box” (cea mai severă categorie de avertismente) de pe etichetele a peste 20 de produse hormonale destinate tratării simptomelor menopauzei, decizie motivată de reevaluarea datelor ştiinţifice şi de analiza riscurilor pentru femeile care încep terapia în perimenopauză sau cât mai aproape de debutul menopauzei. Schimbarea urmăreşte în principal reducerea fricii publice creată de avertismentele vechi, care s-au bazat pe interpretări generalizate ale studiilor din anii 2000.

Este un subiect des abordat de dr. Florina Todoruț, unul dintre cei mai reputați ginecologi români specializați în menopauză și longevitate feminină, care a susținut mereu că: „Terapia de substituţie hormonală are mai multe beneficii decât contraindicaţii când este prescrisă corect — este un tratament profilactic cu efecte pe termen lung asupra calităţii vieţii femeilor.” Această idee exprimată în multiple apariţii publice şi podcasturi este în sfârșit confirmată de autorități și devine un pas concret înainte pentru sănătatea femeii pe termen lung, în condițiile în care „decizia este individualizată, în funcţie de vârstă, momentul iniţierii tratamentului şi forma terapeutică folosită”, cum precizează dr. Todoruț.

Citește și: Fereastra de aur a substituției hormonale. Când trebuie, de fapt, să începi terapia de substituție hormonală

FDA lucrează acum cu producătorii pentru a actualiza limbajul din prospecte şi a elimina referinţele generale la riscurile de boală cardiovasculară, cancer de sân şi demenţă pentru anumite formule şi administrări. Agenţia recomandă totuşi precauţie şi menţinea recomandări specifice: spre exemplu, pentru terapiile sistemice cu estrogen administrate singure, avertismentul privind riscul de cancer endometrial nu este propus pentru eliminare. De asemenea, noile etichete vor conţine recomandarea ca, în general, tratamentele sistemice să fie iniţiate în primii 10 ani de la instalarea menopauzei sau înainte de 60 de ani, o decizie care rămâne la decizia medicului şi a pacientei.

Reacţiile din comunitatea medicală au fost mixte: mulţi ginecologi şi societăţi medicale salută decizia ca o revenire la practica personalizată, în timp ce unii cercetători cer prudenţă şi notează că e nevoie de comunicare clară pentru a nu induce impresia că tratamentul e fără riscuri absolute.

Dr. Todoruț atrage atenţia de ani de zile, în interviuri și materiale publicate, că multe dintre temerile pacientelor provin din etichetele alarmiste şi din generalizări ale studiilor vechi, subliniind de fiecare dată nevoia de educație pe subiect: „Când vorbim de terapia de substituţie, trebuie să diferenţiem pacienta de 45–55 de ani care începe tratamentul în perimenopauză sau la debutul menopauzei, de pacienta de 70 de ani cu multiple probleme cardiovasculare. Beneficiile simptomatice — reducerea bufeurilor, îmbunătăţirea somnului, a dispoziţiei şi a vieţii intime — sunt clare pentru multe femei. M-am implicat mereu în educarea femeii pe această temă sensibilă și cu puține informații concrete, necesitatea informării corecte pentru a combate stigmatizarea menopauzei este esențială și mă bucur că în sfârșit am și o susținere oficială pe subiect.”

Pe lângă modificarea avertismentelor, FDA a aprobat recent și alternative terapeutice (inclusiv un generic pentru preparate pe bază de estrogen şi o opţiune non-hormonală pentru bufeuri), mişcare menită să crească accesul şi opţiunile terapeutice pentru femeile cu nevoi şi riscuri diferite.

Dr. Todoruț recomandă ca decizia de a începe substituţia hormonală să se ia în cabinet, în urma unei evaluări medicale comprehensive: istoricul personal şi familial, metoda de administrare convenită, monitorizarea periodică şi explicaţii clare despre beneficiile şi riscurile relative. Schimbarea FDA poate facilita accesul la tratamente eficiente şi reduce stigmatul, dar nu transformă substituţia hormonală într-o recomandare universală: beneficiile sunt evidente pentru multe femei, dar alegerea rămâne una medicală, individualizată.

Dr. Florina Todoruț rămâne consecventă în mesaj: „Nu este vorba de a promova terapia la toate femeile deoarece nu există o terapie universală, ci doar personalizată. Este vorba despre a oferi acces şi informaţie, pe baza datelor actualizate, acelor paciente care pot beneficia de avantajele extraordinare ale acestei terapii. Multe femei au ajuns să sufere inutil, evitând tratamente eficiente din cauza percepției că „hormonii sunt periculoși”, percepție bazată pe interpretări depășite ale unor studii vechi. E important de știut faptul că beneficiile nu sunt doar simptomatice (reducerea bufeurilor, îmbunătățirea calității somnului, a dispoziției sau a vieții intime), ci pot fi și profunde pe termen lung: protecție osoasă, reducerea riscului de fractură, suport cardiovascular și chiar cognitiv, dacă terapia este demarată la momentul potrivit. Mișcarea FDA reflectă o adevărată recunoaștere a beneficiilor reale ale terapiei de substituție hormonală când este prescrisă corect, personalizat și în momentul optim al vieții — mai degrabă decât o condamnare automatizată”.

Deși decizia FDA nu modifică automat protocoalele locale, medicii români anticipează o schimbare de atitudine în rândul pacientelor și o creștere a interesului pentru terapia hormonală. Dr. Todoruț consideră că această reglementare va stimula discuții mai informate între medic și pacientă și va contribui la reducerea stigmei culturale din jurul menopauzei.

„Este momentul ca și în România să trecem de la tabu la dialog. Femeile au dreptul la informație corectă și la tratamente moderne. FDA a făcut un pas decisiv care confirmă direcția corectă,” conchide medicul.

Foto: shutterstock

Preluat de la: csid.ro